셀트리온제약, 다케다 '고혈압약' 국산화…자체성장 발판 마련
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 셀트리온제약이 지난 2020년 다케다제약으로부터 인수한 '고혈압 치료제'를 국내에서 생산·판매할 수 있게 됐다. 수입 제품에 의존하지 않고 주도적으로 성장할 수 있는 발판을 마련한 상황이다. 최근 셀트리온제약 '셀트리온아질클로정40/25mg(아질사르탄메독소밀칼륨,클로르탈리돈)'과 '셀트리온아질클로정40/12.5mg'이 식품의약품안전처 의약품 품목허가 심사를 통과했다. 셀트리온제약은 이번 허가로 그간 다케다제약에서 수입·판매한 '이달비클로정40/25mg', '이달비클로정40/1
문근영 기자24.04.27 06:08
韓·EU, 의약품 비공개 정보교환 협력 강화…비밀유지 약정 체결
식품의약품안전처가 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 DG SANTE) 및 유럽의약품청(이하 EMA)과 韓-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 25일(현지시간) 체결했다고 26일 밝혔다. 비밀 유지 약정 체결에 따라 식약처와 DG SANTE, EMA는 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를
문근영 기자24.04.26 10:25
의약품 품목갱신율, 지난 5년간 60%…생물의약품 73% '최다'
식품의약품안전처가 2018년 의약품 품목갱신 제도 시행 후 지난해 6월까지 5년간 실시한 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과를 발표했다. 아울러 지난해 의약품 품목갱신 결과도 공개했다. 의약품 품목갱신은 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 제도다. 식약처는 지난 5년간 의약품 총 3만9538개 품목 중 1만5979개(40%)를 정리하고 2만3559개(60%)를 갱신했다며, 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중한 결과라고 밝혔다. 특히 전문의약품은
문근영 기자24.04.26 10:07
안국약품, 우크라이나에 2억 2천만원 규모 의약품 지원
안국약품이 최근 우크라이나 내 전쟁 피해 환자들을 돕기 위해 우크라이나 지역 병원에 2억 2000만원 상당의 의약품을 기부했다고 26일 발표했다. 이번 기부는 국제구호개발 NGO인 사랑광주리와 안국약품의 지속적인 노력과 협력을 통해 이뤄졌다. 사랑광주리는 오랜 기간 동안 지구촌의 소외된 이웃들을 돕는 일을 해오고 있다. 이번에도 우크라이나 내 전쟁 피해 환자들을 대상으로 구호활동을 펼쳤다. 안국약품은 이에 2019년에 이어 두 번째로 의약품을 후원했으며, 후원 품목은 동맥경화용제, 당뇨병제, 고혈압, 항히스타민제, 소화제 등 13품
최인환 기자24.04.26 09:13
약준모 "대한상공회의소, 무분별한 규제 완화 주장 규탄"
대한상공회의소가 최근 발표한 올해 킬러·민생규제 100대 개선과제에 '의약품 온라인 유통 허용 건' 등을 포함하면서 약사사회의 반발을 낳고 있다. 약사의 미래를 준비하는 모임(이하 약준모)은 25일 상공회의소의 규제 완화 주장을 규탄하는 성명문을 발표했다. 약준모는 "안전상비의약품 온라인 유통 허용 및 의약품 제조관리자 기준 완화가 담긴 어처구니 없는 내용을 정부에 제안한 것은 한국 보건의료계의 현실 및 특수성을 외면한 주장"이라고 비판했다. 대한상공회의소가 해당 주장을 펼치며 프랑스와 독일 등의 사례를 든 것에 대해서
조해진 기자24.04.25 11:10
'글로벌부터 DTx까지'…KDRA 포럼서 엿본 제약바이오 미래
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제1회 제약바이오 사업개발 전략 포럼에서 국내 제약바이오 기업의 글로벌 진출부터 디지털 치료기기(DTx)에 이르는 업계 전문가들의 강연이 진행됐다. 23일 일산 킨텍스 제2전시장에서 '한국신약개발조합(KDRA)'이 주최하고 'KDRA 제약바이오 사업개발연구회(K-BD Group)'가 주관한 '제1회 제약·바이오 사업개발 전략 포럼'이 개최됐다. 이번 행사는 바이오 분야가 디지털 전환기에 접어든 시점에서 국내 제약바이오 산업의 성공사례와 글로벌 진출을 위한 기술사업화 모델 등의 공유를 목적
정윤식 기자24.04.24 06:09
또 다른 SGLT-2i+DPP-4i 복합제 등장…입지 확보할 수 있을까
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 또 다른 SGLT-2i+DPP-4i 복합제가 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. SGLT-2 억제제 '다파글리플로진프로판디올수화물'과 DPP4-억제제 '리나글립틴'을 결합한 개량신약이 의약품 시장에 변화를 불러올지는 미지수다. 최근 식약처는 보령 '트루다파엘정10/5mg(다파글리플로진프로판디올수화물,리나글립틴)', 녹십자 '리나다파지정', HK이노엔 '다파엔젠타정10/5mg', 한국휴텍스제약 '트라시가정10/5mg' 등 8개 품목을 허가했다. 항당뇨병제 사업 역량을 강화하기 위해 힘쓴 아주약
문근영 기자24.04.23 15:15
KoBIA, 한국독성학회와 동물대체시험법 표준화 위한 업무 협약 체결
한국바이오의약품협회(KoBIA)는 지난 22일 한국독성학회와 동물대체시험 표준화를 지원하기 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 해당 협약은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 주관하는 '동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구사업'의 일환으로 진행되며, 한국바이오의약품협회가 주관연구기관으로 선정됐다. 앞선 연구는 심장, 신장, 뇌, 폐, 피부, 간, 장 등 다양한 조직을 대상으로 오가노이드 및 생체조직칩을 활용한 의약품의 안전성 평가기술을 표준화 및 최적화를 목표로 한다. 또한 인공지능(AI) 기반의 동물대체시험법 개발을 통
정윤식 기자24.04.23 14:38
삼일제약, CPHI JAPAN 2024서 글로벌 파트너링 협력 모색
삼일제약은 지난 17일부터 19일까지 일본 도쿄에서 개최된 CPHI Japan 2024 행사에 참가했다고 23일 밝혔다. 삼일제약은 베트남 플랜트 CMO/CDMO 사업 및 해외 사업 전반을 총괄하는 권태근 전무(경영혁신본부장)와 글로벌사업팀 임직원들이 함께 전시회에 참가했다. 이어 삼일제약의 베트남 점안제 생산 공장과 더불어 레바케이점안액, 아이투오미니 점안액 등 다양한 안질환 분야 제품을 소개하며 기업 홍보 및 고객 유치를 위해 총력을 기울였다. 이번 행사에서 삼일제약은 현장 미팅을 통하여 일본, 유럽, 중국, 아시아 등 유수의
정윤식 기자24.04.23 14:22
에스바이오메딕스, 난치성 의약품 파이프라인 집중 나선다
에스바이오메딕스는 선택과 집중을 통해 자사의 경쟁력을 강화하고 재생의료를 이끌어갈 난치성 의약품 개발에 집중한다고 22일 밝혔다. 이에, 보유 중인 원천 기술을 토대로 개발 중인 배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제, 3차원 기능강화 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 치료제 등 파이프라인을 강화하고 시장수요가 없는 파이프라인 일부는 개발을 멈춘다. 이번에 개발을 중지하기로 결정한 파이프라인은 2010년 조건부 제조판매품목허가를 득한 큐어스킨주로서 에스바이오메딕스의 원천기술력이 적용되지 않은 초기 제품이다. 시장수요 또한 허가 이후 지속적
정윤식 기자24.04.22 13:46
차세대 신약 모달리티는 '세포 의약품'…"일반적인 미래 치료법 될 것"
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] '신약'의 대부분이 저분자 화합물이었던 시대에서 항체 의약품, mRNA, 단백질 등으로 모달리티(Modality)가 점차 다양해지고 있는 가운데, 향후에는 '세포'가 차세대 신약 모달리티가 될 것이라는 의견이 대두됐다. 덩 홍쿠이(Hongkui Deng) 북경대학교 생명과학대학 교수는 지난 17일부터 19일까지 부산항국제전시컨벤션센터(BPEX)에서 열린 '2024 대한약학회 춘계국제학술대회'의 기조강연자로 초청받아, 강연 후 학술대회 현장에서 전문지 기자단과 간담회를 가졌다. 덩 교수는 "전통적인 방
조해진 기자24.04.22 13:03
글로벌 제약바이오 M&A 13건‥국내 기업들도 투자 움직임
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 제약바이오 산업에서 투자가 활성화되고 있다. 글로벌 규모에서 인수합병(M&A)이 증가하고 있으며, 국내 기업도 사업 역량 강화 등 목표 달성을 위해 투자에 열을 올리는 중이다. 최근 한국바이오협회 자료에 따르면, 올해 1분기 제약바이오 M&A는 13건으로, 전년 동기 6건 대비 100% 이상 증가했다. 특히 대형 제약사가 암 치료에서 새로운 플랫폼 구축을 위해 방사성의약품 및 ADC 개발 회사에 관심을 갖는 게 투자로 드러났다. 같은 분기 헬스케어 하위 부문별 인수합병에서도 제약바이오가
문근영 기자24.04.22 12:00
노연홍 회장 "韓 제약·바이오, 강점·약점 냉철히 분석해야"
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "제약·바이오 산업이 고부가 가치를 창출하는 성장산업이자, 미래혁신 산업인 것은 분명하다. 한국은 여러 강점을 가지고 있지만, 부족한 점도 있다. 객관적인 입장에서 강점과 약점을 냉철하게 분석하는 것이 제약바이오 산업의 기초가 되는 약학 연구자들에게 정확한 방향타를 제시해 줄 것이라고 생각한다." 지난 17일부터 19일까지 부산에서 개최된 '2024 대한약학회 춘계국제학술대회'에서 기조강연을 맡은 노연홍 한국제약바이오협회장은 '기술분석을 통한 제약산업의 미래전망 및 발전방향'을 주제로 인
조해진 기자24.04.22 06:08
‘텔미사르탄’, 연이은 개선…인습성 문제 해결, 허가사항 변경
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 고혈압 치료에 쓰이는 '텔미사르탄 성분 제제'가 '인습성' 문제 해결과 허가사항 추가 등 연이은 개선 과정을 거치고 있다. 최근 국내 제약사들은 텔미사르탄 단일제 등 의약품에서 습기를 빨아들이는 성질로 인해 발생하는 문제를 해결했다. 일례로 대웅바이오는 텔미사르탄 성분이 포함된 모든 의약품을 습기에 강한 정제로 변경했다. 텔미사르탄 성분 제제는 인습성이 존재해 외부 환경에 따라 정제가 녹거나 끈적이는 형태로 변하는 문제가 발생한 바 있다. 이는 텔미사르탄 성분을 포함한 의약품을 낱개 형태인 PTP(P
문근영 기자24.04.20 06:02
신신제약, 서울권대학축구동아리연맹(SUFA) 리그에 의약품 후원
신신제약이 사회공헌활동 브랜드 '신신 H2O Life'의 일환으로 서울권대학축구동아리연맹(SUFA) 리그에 신신에어파스F와 인텐시브 풋케어 스프레이 등 스포츠 및 야외활동에 적합한 의약품을 후원했다. SUFA는 서울권역의 유일무이한 대학 아마추어 축구 리그를 운영하는 단체로 올해 창설 10주년을 맞았다. 서울시체육회가 주최하는 SUFA 리그는 서울 시내 16개 대학교의 34개 팀이 참가하며, 지난 3월 24일 개막식을 시작으로 약 130여 경기를 통해 11월 최종 우승 팀을 가릴 예정이다. 스포츠 사랑에 진심인 신신제약은 SUFA
김창원 기자24.04.19 09:16
지역 의료기관, '임상 참여 확대' 머지 않았다…중앙약심, 타당 판단
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 임상 시험 실시기관 외 지역 의료기관이 임상에 참여할 가능성이 높아졌다. 식품의약품안전처는 임상 참여 관련 기준을 명확히 하고, 지속적인 모니터링으로 문제 발생 여부를 확인할 계획이다. 최근 공개된 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 의약품 등 안전성·유효성 평가 소분과위원회 구성원 10명은 지역 의료기관 임상 참여 확대 방안 타당성을 자문하는 과정에서 찬성, 적절, 필요 등 의견을 냈다. 구성원들은 임상 참여 확대 동의에 입을 모으며, 기타 의견을 덧붙였다. 일례로 한 위원은 임상 시험
문근영 기자24.04.19 06:02
코로나19 팬데믹, 의약품 유통업계 실적에 단기적 영향
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 의약품유통업계가 코로나19 팬데믹으로 인해 시장 규모 증가, 유통구조 변화, 성장성과 수익성 등 다양한 측면에서 단기적인 영향을 받았다가 2022년 이후 코로나19 이전 수준으로 회복한 것으로 나타났다. 성균관대학교 바이오헬스규제과학과는 '코로나 전후 의약품 유통산업의 경영현황'을 분석한 결과를 발표했다. 이번 분석은 건강보험심사평가원에서 매년 발간하는 2017년부터 2022년까지의 완제의약품유통정보통계집의 수치를 활용했다. 2017년부터 2019년, 코로나19 이후인 2020년에서 2022년 두 구
조해진 기자24.04.19 06:00
AI로 의약품 불법 유통 잡는다…식·의약 사이버 안전관리 입법 추진
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반 모니터링 시스템 고도화에 힘을 쏟는다. 의약품 허위·과대 광고 등 불법 행위로 인한 소비자 피해를 예방하고, 위법사항 점검 및 차단을 강화하기 위해서다. 아울러 '식의약 사이버 안전관리 법률안(가칭)'을 만들어 조직 운영 법적 근거를 마련하고, 식약처 사이버조사팀 업무와 관련된 법을 아우르는 방식으로 온라인 모니터링 및 행정조치 등 효율성을 높일 계획이다. 김일수 식약처 사이버조사팀장은 지난 16일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "현재
문근영 기자24.04.17 06:02
프루칼로프라이드 성분 제제, 허가 취하 끝나지 않았다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 성인 만성변비 치료에 쓰이는 '프루칼로프라이드숙신산염 성분 제제'가 식품의약품안전처 의약품 허가 목록에서 사라지고 있다. 보험급여를 받지 못한 의약품 허가 취하가 이어지는 게 눈길을 끈다. 올해 들어 식약처 의약품 허가 목록에서 빠진 프루칼로프라이드숙신산염 성분 제제는 10개 품목이다. 16일 보령 보령프루칼로프라이드정2mg을 비롯해 휴온스 콘스티판정1mg, 제뉴원사이언스 프루졸로정1mg 등 의약품이 포함됐다. 프루칼로프라이드숙신산염 성분 제제는 지난 2022년과 지난해도 식약처 허가 목록에서 삭제된
문근영 기자24.04.16 13:45
24년도 제1차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육 5월 30일 시행
대한약사회(회장 최광훈)가 '2024년도 제1차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육'을 오는 5월 30일 온라인으로 개최한다. 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 진행되는 연수교육은 의약품 제조·품질·안전·수입 관리 업무에 등록된 관리약사를 대상으로 총 8시간으로 구성하며, 8평점을 인정받아 2024년도 연수교육을 이수하게 된다. 교육 신청은 5월 13일부터 17일까지 대한약사회 홈페이지 및 산업유통위원회 홈페이지 배너를 통해 선착순으로 접수한다. 이번 연수교육
조해진 기자24.04.16 12:00
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